Le Protelos dans le viseur de l'Afssaps

Après constat, les autorités sanitaires semblent mieux fonctionner après l’affaire Mediator. En effet, de nombreux médicaments se sont retrouvés dernièrement sur la liste des produits faisant l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Parmi ces médicaments figure le Protelos, produit par … les laboratoires Servier.

Des effets indésirables graves

Commercialisé depuis janvier 2006 en France, le Protelos est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. Selon l’Afssaps, environ 220 000 personnes sont traitées par ce médicament en France. A savoir aussi que l’agence a également eu connaissance de prescriptions effectuées pour traiter des hommes. Bref, malgré les précautions d’emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit, les données de pharmacovigilance montrent pourtant une persistance d’effets secondaires graves thromboemboliques veineux, et une persistance de risque allergique.

Les mesures prises

Depuis 2007, ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. En effet, l’Afssaps a décidé de saisir l’Agence européenne du médicament (EMA) afin d’engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du Protelos. Et actuellement, l’Afssaps vient d’adresser une mise en garde aux professionnels de santé sur l’emploi de ce dernier. L’agence de rappeler qu’une prescription pour les hommes va totalement en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce produit. A savoir qu’en cas d’éruption cutanée, l’Afssaps conseille vivement aux patientes d’arrêter immédiatement et définitivement le Protelos.

Un médicament parmi tant d'autres

En effet, le Protelos figure parmi de nombreux médicaments ayant subi une réévaluation du rapport bénéfice/risque, amenant à de nombreuses décisions de sécurité sanitaire. Entre autres, on pourrait aussi citer le Xenical, Alli, Trivastal, Nexen, Hexaquine, etc. Certains médicaments (Compact, Actos, Fonzylane, Equanil, Noctran, Celance, Lipiocis, etc.) ont même déjà fait l’objet d’une suspension d’utilisation ou d’un retrait du marché national. En tout, 70 médicaments sont suivis dans le cadre d’un Plan de Gestion des Risques (PGR). Et une nouvelle lise devrait encore sortir bientôt.